导读9月7日，国家医保局发布《医疗保障行*执法事项指导目录》，其中要求对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查。次日，国家药监局发布公告，明确将注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。地方*策方面，各地陆续发文落实第三批国采，江西暂停采购个未过评药品，陕西鼓励零售药店参与药品集采……更多医药行业动态，尽在本期一周简讯。本期简讯相关企业
研发：恒瑞医药、上海医药、齐鲁制药、复星医药、健康元、先声药业、信达生物、哈药集团、以岭药业、尖峰药业、国药金石
市场：国药集团、广药集团、恒瑞医药、上海医药、天士力、齐鲁制药、复星医药、绿叶生命科学、信达生物、以岭药业、华立集团、昆药集团、国药控股、益丰大药房、燕喜堂
公益：扬子江药业、华润医药、步长制药、丽珠医药、健民集团、白云山中一、一心堂
荣誉：国药集团、广药集团、石药集团、华润三九、康缘集团、健康元、罗欣药业、九州通
*策国家医保局发布《医疗保障行*执法事项指导目录》
9月7日，国家医保局发布《医疗保障行*执法事项指导目录》，其中要求对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查。《目录》显示，参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标，或者以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标的，由县级以上人民*府医疗保障主管部门责令改正，没收违法所得；中标的，中标无效，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处对单位罚款数额5%以上10%以下的罚款。情节严重的，取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告。此外，《目录》要求对药品上市许可持有人、药品和医用耗材生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向医药价格主管部门提供其药品、医用耗材的实际购销价格和购数量等资料供监督检查。国家药监局注销注射用前列地尔等78个药品注册证书
9月8日，国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》。《公告》指出，根据有关规定，国家药监局决定注销小儿氨酚*那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊、异烟肼片、银*颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊等78个药品注册证书。据悉，本次注销批文的78个药品主要涉及吉林特研药业、杭州胡庆余堂药业、六安华源制药、国药集团精方（安徽）药业、三九集团昆明白马制药等。此外，上述78个药品除去3个不予再注册，1个依法注销外，其余74个药品均是依申请注销，即企业主动申请注销了持有的批文。中国药学会发布第六批过度重复药品目录
9月7日，中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》。此批过度重复药品目录由中国药学会、国家药品监督管理局信息中心、南方医药经济研究所共同协作，对已获批上市药品在-年间的销售情况进行监测分析形成。据统计，共个过度重复品种被收录至该目录中，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，与前一批过度重复品种目录相比，调出1个品种。整体来看，抗生素、维矿类、抑酸药等普药仍然是过度重复品种目录的主要品种，其中甲硝唑、葡萄糖、维生素C、对乙酰氨基酚、复方磺胺甲噁唑和安乃近等6个品种的已有批文数量均超过了千条，持有复方磺胺甲噁唑品种批文的企业数量位居目录之首，达到了家。各地陆续发文落实第三批国采
9月4日，北京药品阳光采购微平台发布《关于开展第三批全国药品集中采购北京地区中选药品集中申报挂网工作的通知》，率先安排第三批国家组织药品集中采购和使用工作产品挂网有关事宜。根据《通知》，本次申报挂网品种的范围，除了第三批国家集采北京地区中选品种及中选企业拟在北京销售的同药品通用名其他规格包装的产品，还包括第三批国家集采其他地区中选品种。申报时间为年9月4日-9月11日。截至目前，据不完全统计，除北京外，还有辽宁、重庆、内蒙古、上海等地发文落实第三批国采。江西暂停采购个未过评药品
9月10日，江西省医药采购平台发布《关于公示调整拉米夫定等药品网上采购资格的通知》。《通知》称，根据有关规定，现对已有其他3家企业通过一致性评价的药品，将暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，通过一致性评价后恢复采购资格。经梳理，此次江西暂停采购个药品，包括拉米夫定、布洛芬片、塞来昔布胶囊等。此外，有9个药品由于通过一致性评价被恢复采购资格，包括缬沙坦胶囊、盐酸曲美他嗪片、布洛芬颗粒等。据不完全统计，目前已有江西、江苏、浙江、黑龙江、北京等19个省市出台*策，明确同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，药品集中采购将不再选用未通过一致性评价的品种。陕西鼓励零售药店参与药品集采
9月10日，陕西省深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的实施意见》，提出了全面落实国家组织药品集中采购和使用改革*策、完善多方联动的采购格局、深化医保支付方式改革等14项重点工作任务。其中，《通知》指出，要继续发挥药品耗材集中采购联盟作用，加大改革创新力度。鼓励医保定点非公立医疗机构、零售药店等积极参与药品集中带量采购，共同推动形成以市场为主导的药品价格形成机制。研发
恒瑞医药
恒瑞医药创新药“苹果酸法米替尼”联合用药获批临床近日，恒瑞医药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展“SHR-”联合“苹果酸法米替尼”治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心I/II期临床研究。SHR-是恒瑞公司研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，PD-1和TGF-β负信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到增加抗肿瘤疗效的目的；苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有很好的抑制活性。截至目前，该产品累计已投入研发费用约万元。上海医药
上海医药急性脑卒中创新药“注射用LT”获批临床9月10日，上海医药发布公告称，其新药“注射用LT”获批临床试验，拟用于急性缺血性脑卒中，I期临床试验将于近期启动。注射用LT属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目，具有延长治疗时间窗的潜力，已在美国和中国台湾启动Ⅱ期临床试验。年11月，上海医药与顺天医药生技股份有限公司签订合作协议，获得“注射用LT”在中国大陆地区的专利独占实施许可权益。截至目前，上海医药已对该项目累计投入研发费用约万元。齐鲁制药
齐鲁制药4-1BB单抗“QL注射液”获批临床9月8日，CDE年1月27日～28日，由诺华制药（中国）主办以「茁越之选，靶握未来」为主题的第一届诺华呼吸精准治疗论坛暨茁乐?中国上市会在上海顺利举行。国内外呼吸领域专家共聚一堂，共同探讨以靶向治疗为核心的过敏性哮喘治疗的最新理念和相关药物。
图1第一届诺华呼吸精准治疗论坛暨茁乐?中国上市会
作为全球首个针对哮喘的创新靶向治疗药物，奥马珠单抗在我国获批用于治疗传统药物控制不佳的中重度过敏性哮喘患者，其上市将显著改善过敏性哮喘患者过去控制不佳的治疗现状，为患者能够回归正常生活带来希望。受主办方邀请，在上市会前的媒体沟通会上，丁香园对王辰院士、陈荣昌教授、周新教授进行了访谈。
王辰院士
中国约有万哮喘患者，
研究显示约有七成控制不佳
图2医院呼吸中心主任、中国工程院院士王辰教授
医院呼吸中心主任、中国工程院院士王辰教授表示，根据初步的流行病学数据统计，我国约有万哮喘患者，约有7成的哮喘症状控制不佳。对于过敏性哮喘的患者来说，导致控制不佳的原因是多方面的，例如：用药不合理（以吸入药为主）、患者不遵医嘱治疗、过敏原无法完全脱离等。
相比于其他的呼吸疾病患者，过敏性哮喘易反复发作，不仅影响患者的生活质量，也给患者带来了沉重的经济负担。奥马珠单抗，作为全球首个针对哮喘的创新靶向药物可使哮喘由对症治疗转变为相对对因治疗，有助于中重度过敏性哮喘的有效控制。
陈荣昌教授
过敏性哮喘与IgE水平密切相关，
IgE是气道过敏反应的核心
中华医学会呼吸病学分会主任委员、广州医院陈荣昌教授指出，目前学科上对于过敏性哮喘和非过敏性哮喘缺乏非常明确的区别定义，但在临床上可通过患者表现出来的一些症状、体征或实验室检查来鉴别。
临床使用的治疗过敏性哮喘的药物大部分是通过控制气道炎症来控制哮喘的发作。过去对于哮喘控制不佳的患者的治疗依赖全身激素治疗。长期应用激素效果明显但会导致内分泌代谢的变化，引起骨质疏松、白内障、血压增高、胃溃疡发生率增高等一系列的并发症。
图3中华医学会呼吸病学分会主任委员、广州医院陈荣昌教授
过敏性哮喘的发病与IgE水平密切相关，IgE是气道过敏反应的核心，而减少过敏反应是控制过敏性哮喘的关键。奥马珠单抗作用在哮喘整个发病过程中，通过特异性结合IgE，阻断IgE和效应细胞受体结合，从源头阻断过敏反应，后续的相关炎症介质释放等得到控制。
在全球的多项临床研究结果显示，加用奥马珠单抗治疗可改善80%以上患者日/夜间哮喘症状；减少61%急性发作风险。国内的临床研究结果取得一致结果。希望通过此种新疗法，让哮喘患者完全回归正常的生活，享受哮喘完全控制带来的快乐。
在采访中，陈教授也指出，临床上首选用常规药物进行哮喘控制，若常规治疗药物联合应用，哮喘仍没有达到完全缓解，才考虑用靶向治疗药物。
周新教授
靶向药物足疗程规范使用，
才能为患者带来最大益处
中华医学会呼吸病学分会副主任委员、上海交通医院呼吸学科带头人周新教授指出，中国哮喘指南的治疗原则，和国际上是一致的。奥马珠单抗是目前过敏性哮喘的精准治疗的第一个靶向药物。过敏性哮喘作为一种慢性病需要长期治疗，不是用一个星期或一个月就可以停药，而是需要用相当一段时间，甚至几个月、一年、两年。如果哮喘长期得到控制，可以在医生指导下停药，出现复发时再进行治疗。哮喘治疗一般要求至少3个月评价一次，而奥马珠单抗则需要先用4个月，评价后再指导下一步的使用，当然因为病情程度与应答效果的不同，每个患者使用时间也不相同。
图4中华医学会呼吸病学分会副主任委员、上海交通医院呼吸学科带头人周新教授
对于患者来说，患者用常规药物治疗不能实现有效控制，经常反复发作导致的住院花费更高。例如，一位哮喘患者，一般从入院治疗到出院，至少要5-6天，还需要做各种检查。如果一年出现2-3次急性发作住院，不算间接费用（误工、误学、陪护），住院的费用就已经很高了。因此用靶向药后尽管一次的费用高一点，但患者预后非常好，甚至运动都没问题，对患者的价值就得到很好的体现。
王炜副总裁
创新治疗药物帮助中国医生，
更好对抗呼吸疾病
图5诺华制药（中国）王炜副总裁
诺华制药（中国）副总裁王炜先生在会上表示，呼吸是诺华最重要的疾病领域之一，目前，诺华在哮喘和慢阻肺治疗领域已有3个产品上市，未来五年还将有4个产品陆续在中国上市。诺华一直致力于为患者及社会提供精准的治疗解决方案，茁乐?（奥马珠单抗）的上市，在开创了哮喘靶向治疗的同时，更好的帮助医生和过敏性哮喘患者有效控制疾病，大大减轻了疾病对个人、家庭和社会带来的负担。期待这些创新治疗药物能够帮助中国医生，更好地对抗呼吸疾病，造福更多中国患者。
编辑：孔宇森
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